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人乳头瘤病毒核酸分型检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

产品概述

宫颈癌，一种常见的妇科恶性肿瘤，是全球女性常见的第四大恶性肿瘤，居女性生殖道恶性肿瘤之首。近20年来，我国发病率及死亡率呈现上升趋势，同时发病年龄呈现年轻化趋势。
2008年德国科学家 Harald zur Hausen 教授因发现人类乳头瘤病毒（HPV）引发子宫颈癌获诺贝尔生理学或医学奖，明确了HPV感染与宫颈癌的关系。

产品特点

1.覆盖全面
精准覆盖全部18种高危型(含4种潜在高危型26、53、73、82)及5种低危型，满足各类临床应用需求。
2.高效快速
采用独特核酸快速提取技术，仅需7分钟完成操作，简便易行，结果判读清晰，大幅提升检测效率。
3.精准可靠
以β-珠蛋白作为内控，全程监控取样、提取、扩增，杜绝假阴性；UDG酶和dUTP体系防污染，避免假阳性。双重质控，确保结果精准。
4.性能卓越
拥有自主知识产权和核心技术，依托自主研发原料与检测设备，保障卓越性能。拥有国家发明专利《一种人乳头瘤病毒核酸分型检测试剂盒》，专利号ZL201410335816.X
5.平台多元
基于多重多色荧光PCR技术，适配多种荧光PCR仪，满足不同实验室需求，灵活便捷。
6.省时省力
省时、省心、省力、省成本。

产品性能

1.阳性/阴性参考品符合率
对阴性/阳性参考品检测，其符合率均为100%。
2.特异性
与人乳头瘤病毒感染部位相同、症状相似的病原体无交叉。
3.精密度
批内/批间各型别的精密度CV%≤5%。
4.检测限
各型别均为20拷贝/反应。
5.临床性能
与已批准上市的人乳头瘤病毒核酸分型检测试剂相比较：阳性符合率为100%，阴性符合率为97.35%，总符合率为99.50%；有极好的一致性和等效性。

产品数据

亚型	阳性符合率%	阴性符合率%	总符合率%	亚型	阳性符合率%	阴性符合率%	总符合率%
HPV6	100	100	100	HPV45	100	100	100
HPV12	100	100	100	HPV51	100	100	100
HPV16	100	100	100	HPV52	100	99.88	99.90
HPV18	100	100	100	HPV53	100	100	100
HPV26	100	100	100	HPV56	100	100	100
HPV31	100	99.89	99.90	HPV58	100	99.78	99.80
HPV33	100	100	100	HPV59	100	100	100
HPV35	100	100	100	HPV66	100	100	100
HPV39	100	99.89	99.90	HPV68	100	100	100
HPV42	100	100	100	HPV73	100	100	100
HPV43	100	100	100	HPV82	100	100	100
HPV44	100	100	100

临床意义

1.宫颈病变风险提示
2.与细胞学检查联合进行筛查
3.ASC-US和低度病变的分流
4.宫颈病变治疗后的追踪和随访
5.HPV疫苗接种效果评估
6.HPV感染流行病学研究及辅助诊断