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人乳头瘤病毒(15个型)核酸分型检测试剂盒(PCR—多色荧光法)

产品概述

 

 

一种常见的妇科恶性肿瘤,全世界每年新发病例约53万,死亡病例约27万,发病率在全球女性恶性肿瘤中位居第三位,但居女性生殖道恶性肿瘤之首。
2008年德国科学家 Harald zur Hausen教授因发现人类乳头瘤病毒(HPV)引发子宫颈癌获诺贝尔生理学或医学奖,明确了HPV病毒感染与宫颈癌的关系。
宫颈癌是目前病因明确、可预防、可根除的癌症。

 

 

产品特点

 

 

1.自主技术保障
拥有自主核心技术,自主研发的核心原料和检测设备,保证产品性能。拥有国家发明专利《一种人乳头瘤病毒核酸分型检测试剂盒》,专利号ZL201410335816.X
2.一步法简便化
独特的核酸快速提取方法,仅需15分钟,简化操作,提高效率。
3.多种开发平台
基于多重多色荧光PCR技术,适用于多种荧光PCR仪,可扩展多个检测项目。
4.双重质控保护
β-珠蛋白作为内控,监控取样、提取、扩增,避免假阴性。 UDG酶和dUTP体系,防止气溶胶污染,避免假阳性。
5.精准化分型多
检测覆盖99%以上的高危感染型别,仪器自动检测,结果判读简单。
6.相对定量
32≤Ct值<37(弱阳性+),22≤Ct值<32(阳性++) CT值<22(强阳性+++)。

 

 

产品性能

 

 

1.阳性/阴性参考品符合率
对阴性/阳性参考品检测,其符合率均为100%。
2.特异性
与人乳头瘤病毒感染部位相同、症状相似的病原体无交叉。
3.精密度
批内/批间各型别的精密度CV%<5%。
4.检测限
各型别均为500拷贝/反应。
5.临床性能
与已批准上市的人乳头瘤病毒核酸分型检测试剂相比较,检测阳性符合率为9882%,检测阴性符合率为99.64%,总符合率为99.59%,kappa值为0.97,有极好的一致性和等效性。

 

 

产品数据

 

 

亚型 阳性符合率% 阴性符合率% 总符合率% 亚型 阳性符合率% 阴性符合率% 总符合率%
HPV16 98.73 100 99.84 HPV52 100 99.63 99.67
HPV18 98.11 99.64 99.51 HPV53 100 98.78 99.86
HPV31 100 99.15 99.19 HPV56 97.50 99.83 99.67
HPV33 100 98.97 99.52 HPV58 100 100 100
HPV35 98.74 100 99.84 HPV59 96.43 99.83 99.67
HPV39 100 99.83 99.84 HPV66 97.30 100 99.84
HPV45 100 99.67 99.67 HPV68 96.43 99.66 99.51
HPV51 100 99.66 99.67        

 


临床意义

 

 

1.宫颈病变风险提示
2.ASC-US和低度病变的分流
3.宫颈病变治疗后的追踪和随访
4.指导HPV疫苗的研究和使用

5.HPV感染流行病学的研究
6.与细胞学检查联合进行筛查

 

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