人乳头瘤病毒（15个型）核酸分型检测试剂盒（PCR—多色荧光法）
产品概述
一种常见的妇科恶性肿瘤,全世界每年新发病例约53万，死亡病例约27万,发病率在全球女性恶性肿瘤中位居第三位,但居女性生殖道恶性肿瘤之首。
2008年德国科学家 Harald zur Hausen教授因发现人类乳头瘤病毒(HPV)引发子宫颈癌获诺贝尔生理学或医学奖，明确了HPV病毒感染与宫颈癌的关系。
宫颈癌是目前病因明确、可预防、可根除的癌症。
产品特点
1.自主技术保障
拥有自主核心技术，自主研发的核心原料和检测设备，保证产品性能。拥有国家发明专利《一种人乳头瘤病毒核酸分型检测试剂盒》，专利号ZL201410335816.X
2.一步法简便化
独特的核酸快速提取方法，仅需15分钟，简化操作，提高效率。
3.多种开发平台
基于多重多色荧光PCR技术，适用于多种荧光PCR仪，可扩展多个检测项目。
4.双重质控保护
β-珠蛋白作为内控,监控取样、提取、扩增，避免假阴性。 UDG酶和dUTP体系，防止气溶胶污染，避免假阳性。
5.精准化分型多
检测覆盖99%以上的高危感染型别，仪器自动检测，结果判读简单。
6.相对定量
32≤Ct值<37(弱阳性+)，22≤Ct值<32(阳性++) CT值<22(强阳性+++)。
产品性能
1.阳性/阴性参考品符合率
对阴性/阳性参考品检测，其符合率均为100%。
2.特异性
与人乳头瘤病毒感染部位相同、症状相似的病原体无交叉。
3.精密度
批内/批间各型别的精密度CV%<5%。
4.检测限
各型别均为500拷贝/反应。
5.临床性能
与已批准上市的人乳头瘤病毒核酸分型检测试剂相比较，检测阳性符合率为9882%，检测阴性符合率为99.64%，总符合率为99.59%，kappa值为0.97，有极好的一致性和等效性。
产品数据
| 亚型 | 阳性符合率% | 阴性符合率% | 总符合率% | 亚型 | 阳性符合率% | 阴性符合率% | 总符合率% |
| HPV16 | 98.73 | 100 | 99.84 | HPV52 | 100 | 99.63 | 99.67 |
| HPV18 | 98.11 | 99.64 | 99.51 | HPV53 | 100 | 98.78 | 99.86 |
| HPV31 | 100 | 99.15 | 99.19 | HPV56 | 97.50 | 99.83 | 99.67 |
| HPV33 | 100 | 98.97 | 99.52 | HPV58 | 100 | 100 | 100 |
| HPV35 | 98.74 | 100 | 99.84 | HPV59 | 96.43 | 99.83 | 99.67 |
| HPV39 | 100 | 99.83 | 99.84 | HPV66 | 97.30 | 100 | 99.84 |
| HPV45 | 100 | 99.67 | 99.67 | HPV68 | 96.43 | 99.66 | 99.51 |
| HPV51 | 100 | 99.66 | 99.67 |
临床意义
1.宫颈病变风险提示
2.ASC-US和低度病变的分流
3.宫颈病变治疗后的追踪和随访
4.指导HPV疫苗的研究和使用
5.HPV感染流行病学的研究
6.与细胞学检查联合进行筛查
