喜讯｜ 同科生物CYP2C9和VKORC1基因多态性检测试剂盒获NMPA准产批件

2020年2月19日，安徽同科生物科技有限公司自主研发的体外诊断试剂产品《CYP2C9和VKORC1基因多态性检测试剂盒（PCR-荧光探针法）》喜获国家药品监督管理局（NMPA, National Madical Products Adiministration）准产批件。

本产品属于三类医疗器械，是我公司自主研发的用于快速检测华法林个体化用药相关基因 CYP2C9 和 VKORC1 多态性的试剂盒。华法林是治疗血栓栓塞疾病的一线药物，但其有效治疗范围较窄且不同个体之间给药剂量存在较大的差异，除了受患者年龄、体重等临床因素影响外，华法林的靶酶 VKORC1 和代谢酶 CYP2C9 的基因遗传多态性是影响华法林用药剂量差异性的主要因素，而当前确定华法林需求剂量时常无法考虑遗传因素的影响，常常造成患者严重的出血并发症。因此，用药前进行CYP2C9 和 VKORC1 突变检测，有助于预测患者的最佳华法林负荷剂量，降低出血事件以及药物不良反应的发生率。

本试剂盒针对临床检测的要求，引入多色荧光通道检测，可体外定性检测从病人外周血提取的基因组 DNA 中 CYP2C9 和VKORC1 的基因多态性，提供一种快速精确进行华法林个体化用药相关 SNP 位点基因分型的方法，更易于在临床的推广和应用，从而有利于临床上华法林的安全用药。